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世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/901
2020-06-19
20-4325
技术性贸易壁垒
原文:英语
通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 韩国
2.
负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS)
3.
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他:
4.
覆盖的产品: 医疗设备。


HS编码:9018  

ICS编码:11.040.01,11.040
5.
可能受影响的地区或国家:
6.
通报标题: “医疗设备法案实施细则”修订案

语言:韩语 页数:29 链接网址:
7.
内容简述:

韩国食品药品管理部(MFDS)现修订“医疗设备法案实施细则”如下: 尽管医疗设备法案规定生产或进口的核准/认证/报告的续期是强制性的,但续期系统 并未有效运行,因为法案没有规定续期的有效期设置。因此,2020108日颁布生效的修订后的医疗设备法案实规定了5年的续期有效期。在这方面,修订的法案实施细则规定了续期程序和方法的细节。

8.
目标与理由:本修订案旨在解决法案实施中的局限性。   

保护国家免受有害生物的其它危害: 
9.
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由: 
10.
是否有相关国际标准?如有,指出标准: 
11.
可提供的相关文件及文件语种: 
12.
相关文件: •MFDS公告No.2020-227(2020年6月8日); •G/TBT/N/KOR/861(2019年2月15日); •G/TBT/N/KOR/861(2019年9月30日)。
13.
拟批准日期:待定


拟公布日期:

拟生效日期:待定
14.
意见反馈截止日期: 通报之后60天
15.
负责处理反馈意见的机构:
16.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
通报原文